Устройство для защиты раны SurgiSleeve
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5334 на медицинское изделие «Устройство для защиты раны SurgiSleeve» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс") выдано Росздравнадзором 8 февраля 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920509
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2017
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Устройство для защиты раны SurgiSleeve предназначено для использования в брюшной полости при операциях, осуществляемых через атравматичный разрез с ретракцией, который обеспечивает максимальное раскрытие брюшной полости при минимальном размере разреза, а также для защиты ран от загрязнения при лапароскопических и открытых хирургических вмешательствах.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 08.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2017/5334 | Устройство для защиты раны SurgiSleeve | Действует |
| 08.06.2018 | РЗН 2017/5334 | Устройство для защиты раны SurgiSleeve | Внесено изменение |
| 08.02.2017 | РЗН 2017/5334 | Устройство для защиты раны SurgiSleeve | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6. Устройство для защиты раны SurgiSleeve очень большого размера со стягивающим кольцом 11 |
| 02 | 5. Устройство для защиты раны SurgiSleeve большого размера со стягивающим кольцом 9 - 14 см. |
| 03 | 4. Устройство для защиты раны SurgiSleeve большого размера 9 - 14 см. |
| 04 | 3. Устройство для защиты раны SurgiSleeve среднего размера 5 - 9 см. |
| 05 | 2. Устройство для защиты раны SurgiSleeve малого размера 2,5 - 6 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5334»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5334?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.