Хирургический шовный материал MITSU AB из сополимера гликолида-L-лактида (PGL), с покрытием, окрашенный (фиолетовый) или неокрашенный, с иглами или без игл, рассасывающийся, стерильный, антибактериальный с Триклозаном
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23214 выдано Росздравнадзором 30.07.2024 на медицинское изделие «Хирургический шовный материал MITSU AB из сополимера гликолида-L-лактида (PGL), с покрытием, окрашенный (фиолетовый) или неокрашенный, с иглами или без игл, рассасывающийся, стерильный, антибактериальный с Триклозаном» производства Meril Endo Surgery Pvt. Ltd. (Мерил Эндо Сёрджери Пвт. Лтд.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934643
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2024
- Дата внесения изменений
- 15.12.2025
- Период действия версии
- с 15.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Meril Endo Surgery Pvt. Ltd. (Мерил Эндо Сёрджери Пвт. Лтд.)Third Floor, Е1-Е3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191, IndiaЮр. адрес: No. 135/139, Bilakhia House, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ, 396191, India
- Заявитель
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Представитель в РФ
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
Назначение изделия
Предназначен для общего сближения и/или лигирования мягких тканей, за исключением офтальмологических, сердечно-сосудистых и неврологических тканей.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.07.2024 | РЗН 2024/23214 | Хирургический шовный материал MITSU AB из сополимера гликолида-L-лактида (PGL), с покрытием, окрашенный (фиолетовый) или неокрашенный, с иглами или без игл, рассасывающийся, стерильный, антибактериальный с Триклозаном | Срок действия истек |
Модели изделия 100
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 100. PGT540 1244VI (IH-PGLA T PLUS VIO 4-0X45 (45X6)(6EAxIB9) шовный материал синтетический из поли(гликолила/L-лактила) (в соотношении 90% гликолида и 10% L-лактида), многофиламентный, плетеный, с покрытием из стеарата кальция и поли(гликолид-ко-L-лактида) (в соотношении 35:65), с Триклозаном, нить окрашенная (фиолетовая), метрический размер 1,5 (размер USP 4-0) и длина 45 см, без иглы, в одной индивидуальной упаковке 6 штук нитей длиной 45 см, нить уложена в бумажную папку, в 1 упаковке 6 индивидуальных упаковок (6шт./уп). |
| 02 | 99. PGTS40 1224VI (IH-PGLA T PLUS VIO 4-0 X 45 (45X6)(6EAx1)) шовный материал синтетический из поли(гликолида/L-лактида) (в соотношении 90% гликолида н 10% L-лактида). многофиламентный. плетеный, с покрытием из стеарата кальция и поли(гликолид-ко-L-лактида) (в соотношении 35:65), с Триклозаном, нить окрашенная (фиолетовая), метрический размер 1,5 (размер USP 4-0) и длина 45 см, без иглы, в одной индивидуальной упаковке 6 штук нитей длиной 45 см, в 1 упаковке 6 индивидуальных упаковок (6шт./уп); |
| 03 | 98. PGTS30 1225VI (IH-PGLA T PLUS VIO 3-0 X 45 (45X6)(6EAx1)) шовный материал синтетический из поли(гликолида/L-лактида) (в соотношении 90% гликолида и 10% L-лактида), многофиламентный, плетеный, с покрытием из стеарата кальция и поли(гликолид-ко-L-лактида) (в соотношении 35:65), с Триклозаном, нить окрашенная (фиолетовая), метрический размер 2 (размер USP 3-0) и длина 45 см, без иглы, в одной индивидуальной упаковке 6 штук нитей длиной 45 см, в 1 упаковке 6 индивидуальных упаковок (бшт./уп); |
| 04 | 97. PGTS20 8407 (IH-PGLA T PLUS VIO 2-0 Х 70 (702)) шовный материал синтетический из поли(гликолида/L-лактида) (в соотношении 90% гликолида и 10% L-лактида), многофиламентный, плетеный, с покрытием из стеарата кальция и поли(гликолид-ко-L-лактида) (в соотношении 35:65), с Триклозаном, нить окрашенная (фиолетовая), метрический размер 3 (размер USP 2-0) и длина 70 см. бед иглы, в одной индивидуальной упаковке 2 штуки нитей длиной 70 см, в / упаковке 2 индивидуальные упаковки (2шт./уп); |
| 05 | 96. PGT$20 1226VI (IH-PGLA T PLUS VIO 2-0 X 45 (45X6)(6EAxI)) шовный материал синтетический из поли(гликолида/L-лактида) (в соотношении 90% гликолида и 10% L-лактида), многофиламентный, плетеный, с покрытием из стеарата кальция и поли(гликолид-ко-L-лактида) (в соотношении 35:65), с Триклозаном, нить окрашенная (фиолетовая), метрический размер 3 (размер USP 2-0) и длина 45 см. без иглы, в одной индивидуальной упаковке 6 штук нитей длиной 45 см, в 1 упаковке 6 индивидуальных упаковок (бшт./уп); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23214»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Meril Endo Surgery Pvt. Ltd. (Мерил Эндо Сёрджери Пвт. Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23214?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.