Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4934 на медицинское изделие «Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone)» производства Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V. / Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В. выдано Росздравнадзором 24 октября 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919922
- Дата первичной регистрации
- 24.10.2016
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V. / Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В.Corredor Тijuana-Rosarito 2000, #24702-В, Ejido Francisco Villa" Тijuana, В.С., С.Р., 22235, Mexico
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
Назначение изделия
Предназначен для соединения (сшивки) мягких тканей
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2016/4934 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone) | Действует |
| 31.08.2018 | РЗН 2016/4934 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone) | Внесено изменение |
| 24.10.2016 | РЗН 2016/4934 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone) | Внесено изменение |
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Однонаправленная: - М3.5 (0) 30 см игла колющая CT-1 |
| 02 | 2. Однонаправленная: - М3.5 (0) 20 см игла колющая CT-1 |
| 03 | 2. Однонаправленная: - М2 (3/0) 45 см обратно-режущая PS-2 прайм |
| 04 | 2. Однонаправленная: - М3 (2/0) 45 см обратно-режущая PS-2 прайм |
| 05 | 1. Двунаправленная: - М4 (1) 24х24 см две иглы обратно-режущие CP-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4934»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V. / Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4934?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.