Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 22.19.60.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7679 выдано Росздравнадзором 10.10.2018 на медицинское изделие «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®» производства SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935758
- Дата первичной регистрации
- 10.10.2018
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ)Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
- Заявитель
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Представитель в РФ
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 22.19.60.119Перчатки резиновые прочие
Назначение изделия
Для использования в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинских работников во время обследования/лечения пациента.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.06.2023 | РЗН 2018/7679 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® | Срок действия истек |
| 17.04.2023 | РЗН 2018/7679 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® | Внесено изменение |
| 10.06.2021 | РЗН 2018/7679 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® | Внесено изменение |
| 10.10.2018 | РЗН 2018/7679 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, варианты исполнения: 2. Латексные, опудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, особо прочные, манжета удлиненная, цвет: белый, размер: XXL |
| 02 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, варианты исполнения: 2. Латексные, опудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, особо прочные, манжета удлиненная, цвет: белый, размер: XL |
| 03 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, варианты исполнения: 2. Латексные, опудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, особо прочные, манжета удлиненная, цвет: белый, размер: L |
| 04 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, варианты исполнения: 2. Латексные, опудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, особо прочные, манжета удлиненная, цвет: белый, размер: M |
| 05 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, варианты исполнения: 2. Латексные, опудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, особо прочные, манжета удлиненная, цвет: белый, размер: S |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7679»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7679?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.