Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 22.19.60.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7679 выдано Росздравнадзором 10.10.2018 на медицинское изделие «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®» производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.10.2018
- Дата внесения изменений
- 10.06.2021
- Период действия версии
- с 10.06.2021 до 17.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
- Заявитель
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Представитель в РФ
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 22.19.60.119Перчатки резиновые прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7679 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.10.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | РЗН 2018/7679 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® | Действует |
| 15.06.2023 | РЗН 2018/7679 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® | Срок действия истек |
| 17.04.2023 | РЗН 2018/7679 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® | Внесено изменение |
| 10.10.2018 | РЗН 2018/7679 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, варианты исполнения: 1. Латексные, неопудренные, гладкие, манжета с валиком, с адгезивной полосой, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер: XS, |
| 02 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, варианты исполнения: 1. Латексные, неопудренные, гладкие, манжета с валиком, с адгезивной полосой, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер: S, |
| 03 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, варианты исполнения: 1. Латексные, неопудренные, гладкие, манжета с валиком, с адгезивной полосой, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер: M, |
| 04 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, варианты исполнения: 1. Латексные, неопудренные, гладкие, манжета с валиком, с адгезивной полосой, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер: L, |
| 05 | Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, варианты исполнения: 1. Латексные, неопудренные, гладкие, манжета с валиком, с адгезивной полосой, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер: XL, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7679»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7679?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.