Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6557 на медицинское изделие «Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями» производства "Алкон Лабораториз, Инк." выдано Росздравнадзором 12 декабря 2017 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2017
- Дата внесения изменений
- 20.01.2022
- Период действия версии
- с 20.01.2022 до 29.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алкон Лабораториз, Инк."США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями" (РУ № РЗН 2017/6557 от 29 марта 2022 года) в связи с изменением: - изменением технической документации - изменением эксплуатационной документации |
| 29.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 20.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2017/6557 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями | Действует |
| 29.03.2022 | РЗН 2017/6557 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями | Срок действия истек |
| 20.01.2022 | РЗН 2017/6557 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.08.2020 | РЗН 2017/6557 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.05.2018 | РЗН 2017/6557 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.12.2017 | РЗН 2017/6557 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6557»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алкон Лабораториз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6557?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.