Иглы медицинские инъекционные одноразовые для инсулиновых инжекторов (ПЕН ручек)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11538 на медицинское изделие «Иглы медицинские инъекционные одноразовые для инсулиновых инжекторов (ПЕН ручек)» производства SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 4 апреля 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927744
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2012
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ)Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
- Заявитель
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Представитель в РФ
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Используются в общей медицинской практике для проведения инъекций инсулина. Иглы могут использоваться для выполнения подкожных, внутримышечных инъекций пациентам в любой области медицины. В клинике и амбулаторных условиях их применяют с целью введения инсулина при помощи инсулиновых инжекторов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | ФСЗ 2012/11538 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые для инсулиновых инжекторов (ПЕН ручек) | Действует |
| 24.08.2021 | ФСЗ 2012/11538 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые для инсулиновых инжекторов (ПЕН ручек) | Срок действия истек |
| 04.04.2012 | ФСЗ 2012/11538 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые для инсулиновых инжекторов (ПЕН ручек) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Иглы медицинские инъекционные одноразовые для инсулиновых инжекторов (ПЕН ручек) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11538»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11538?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.