Центрифуги серии Avanti J-15 для диагностических целей in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17313 выдано Росздравнадзором 23.05.2022 на медицинское изделие «Центрифуги серии Avanti J-15 для диагностических целей in vitro» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928089
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2022
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Для использования в диагностике In Vitro.
Центрифуга серии Avanti J-15 предназначена для разделения компонентов под действием центробежной силы. Она разработана, чтобы выполнять разделение образцов биологических жидкостей человека, в том числе крови и других жидкостей (мокрота, слюна, кровь и её компоненты, моча, желудочный сок, дуоденальное содержимое, кал, пот и их растворы), для обработки, анализа и диагностических исследований in vitro, а также для образцов и химических веществ, не имеющих отношение к человеку, в том числе образцов промышленного и экологического характера. К эксплуатации центрифуги допускается только квалифицированный персонал.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.05.2022 | РЗН 2022/17313 | Центрифуги серии Avanti J-15 для диагностических целей in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Центрифуга Avanti J-15R для диагностических целей in vitro |
| 02 | Центрифуга Avanti J-15 для диагностических целей in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17313»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17313?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.