Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944310
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01665 на медицинское изделие «Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями» производства "Рош Молекулар Системз, Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917020
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 20.10.2015
- Период действия версии
- с 20.10.2015 до 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Молекулар Системз, Инк."США, "Roche Molecular Systems Inc.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, "Roche Molecular Systems Inc.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.11.2025 | ФСЗ 2008/01665 | Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями | Действует |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2008/01665 | Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.05.2008 | ФСЗ 2008/01665 | Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) с прнадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01665»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Молекулар Системз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01665?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.