Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17303 выдано Росздравнадзором 23.05.2022 на медицинское изделие «Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media)» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929520
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2022
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Набор cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit, cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit, используется для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека. Среда для ПЦР cobas® PCR Media стабилизирует нуклеиновую кислоту образца человека при транспортировке и хранении.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.05.2022 | РЗН 2022/17303 | Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media), вариант исполнения cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit |
| 02 | I. Набор для сбора и транспортировки образцов биоматериала человека со стабилизирующей нуклеиновые кислоты средой (cobas® PCR Media), вариант исполнения cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17303»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17303?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.