Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22585 на медицинское изделие «Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями» производства K2M, Inc. (КаДваЭм, Инк.) выдано Росздравнадзором 3 мая 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940031
- Дата первичной регистрации
- 03.05.2024
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- K2M, Inc. (КаДваЭм, Инк.)600 Hope Parkway SE, Virginia 20175, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.191Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
Назначение изделия
Имплантаты Mesa предназначены для нецервикальной фиксации позвонков у пациентов при следующих показаниях: травма (перелом или смещение), стеноз спинномозгового канала, искривления (т.е., сколиоз, кифоз и/или лордоз); опухоль; псевдоартроз и неудачное предыдущее сращение; тяжелые формы спондилолистеза (3 и 4 степени) уровней L5-SI; дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (degenerative disc disease - DDD) (определяемое как боль в спине дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденной историей болезни и рентгенографическими обследованиями).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | РЗН 2024/22585 | Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями | Действует |
| 03.05.2024 | РЗН 2024/22585 | Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22585»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан K2M, Inc. (КаДваЭм, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22585?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.