Приспособления для остеосинтеза
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1958 на медицинское изделие «Приспособления для остеосинтеза» производства Königsee Implantate GmbH (Кёнигзее Имплантате ГмбХ) выдано Росздравнадзором 27 декабря 2005 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915651
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2005
- Дата внесения изменений
- 02.03.2026
- Период действия версии
- с 02.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Königsee Implantate GmbH (Кёнигзее Имплантате ГмбХ)Am Sand 4, 07426, Allendorf, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭНДОМЕДПРОЕКТ"127486, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КОРОВИНСКОЕ, ДОМ 1, КОРПУС 2, ПОМЕЩЕНИЕ 13
- Представитель в РФ
- ООО "ЭНДОМЕДПРОЕКТ"127486, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КОРОВИНСКОЕ, ДОМ 1, КОРПУС 2, ПОМЕЩЕНИЕ 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.191Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
Назначение изделия
Приспособления для остеосинтеза с инструментами и принадлежностями для их применения предназначены для жесткой фиксации отломков трубчатых костей при их переломах
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 21.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.03.2026 | РЗН 2014/1958 | Приспособления для остеосинтеза | Действует |
| 21.10.2014 | РЗН 2014/1958 | Приспособления для остеосинтеза | Внесено изменение |
| 27.12.2005 | ФС № 2005/1948 | Приспособления для остеосинтеза (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | гайка запорная. |
| 02 | шайба; |
| 03 | винт бедренный компрессионный; |
| 04 | винт кортикальный; |
| 05 | винт спонгиозный; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1958»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Königsee Implantate GmbH (Кёнигзее Имплантате ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1958?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.