Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21512 выдано Росздравнадзором 13.11.2023 на медицинское изделие «Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника» производства Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., ("Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933855
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2023
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., ("Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.")Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.191Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
Назначение изделия
Предназначены для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.12.2023 | РЗН 2023/21512 | Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 13.11.2023 | РЗН 2023/21512 | Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
Модели изделия 42
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: 3.6. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM RIGHT. |
| 02 | 3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: 3.5. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM LEFT. |
| 03 | 3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: 3.4. Крючок LAMINAR HOOK 6.0MM. |
| 04 | 3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: 3.3. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM RIGHT. |
| 05 | 3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: 3.2. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM LEFT. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21512»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., ("Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21512?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.