Праймер стоматологический для сцепления композитов к реставрациям из металлов, циркония или оксида алюминия SHOFU Universal Primer во флаконе 5 мл
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18616 на медицинское изделие «Праймер стоматологический для сцепления композитов к реставрациям из металлов, циркония или оксида алюминия SHOFU Universal Primer во флаконе 5 мл» производства SHOFU INC. (ШОФУ ИНК.) выдано Росздравнадзором 20 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925307
- Дата первичной регистрации
- 20.10.2022
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SHOFU INC. (ШОФУ ИНК.)11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto, 605-0983, Japan (11 Kaмитакамацу-Чо, Фукуине, Хигашиям-ку, Киото 605-0983, Япония)
- Заявитель
- ООО "РЕГИКОМ"123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГИКОМ"123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Праймер SHOFU Universal Primer предназначен для бондинга композитов к реставрациям из металла, циркония или оксида алюминия, для нанесения опакового композита на каркасы, фиксации вкладок, коронок и мостов композитным цементом, бондинг базового композита протеза к металлическому основанию, кламмеру или аттачменту, бондинг композита к ортодонтическим конструкциям, ремонта реставраций внутри и вне полости рта.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 24.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | РЗН 2022/18616 | Праймер стоматологический для сцепления композитов к реставрациям из металлов, циркония или оксида алюминия SHOFU Universal Primer во флаконе 5 мл | Действует |
| 10.04.2025 | РЗН 2022/18616 | Праймер стоматологический для сцепления композитов к реставрациям из металлов, циркония или оксида алюминия SHOFU Universal Primer во флаконе 5 мл | Внесено изменение |
| 24.05.2023 | РЗН 2022/18616 | Праймер стоматологический для сцепления композитов к реставрациям из металлов, циркония или оксида алюминия SHOFU Universal Primer во флаконе 5 мл | Внесено изменение |
| 20.10.2022 | РЗН 2022/18616 | Праймер стоматологический для сцепления композитов к реставрациям из металлов, циркония или оксида алюминия SHOFU Universal Primer во флаконе 5 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Праймер стоматологический для сцепления композитов к реставрациям из металла, циркония или оксида алюминия SHOFU Universal Primer во флаконе 5 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18616»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SHOFU INC. (ШОФУ ИНК.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18616?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.