Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4459 выдано Росздравнадзором 21.07.2016 на медицинское изделие «Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностями» производства Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд."). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03259403
- Дата первичной регистрации
- 21.07.2016
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд.")14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
- Заявитель
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Предназначен для создания цифровых рентгеновских изображений с высоким разрешением и высокой чувствительностью по сравнению с пленочным рентгеновским снимком.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 03.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2023 | РЗН 2016/4459 | Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.07.2016 | РЗН 2016/4459 | Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4459»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4459?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.