Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.114
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11400 выдано Росздравнадзором 30.12.2011 на медицинское изделие «Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями» производства Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд."). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914703
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2011
- Дата внесения изменений
- 08.10.2025
- Период действия версии
- с 08.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд.")14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
- Заявитель
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.114Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения
Назначение изделия
Аппарат радиовизиографический EzSensor предназначен для регистрации рентгеновского излучения и последующей передачи цифрового изображения на компьютер.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2017 | ФСЗ 2011/11400 | Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11400 | Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11400»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11400?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.