Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000C/Y с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15369 на медицинское изделие «Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000C/Y с принадлежностями» производства Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 21 сентября 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931169
- Дата первичной регистрации
- 21.09.2021
- Дата внесения изменений
- 24.04.2026
- Период действия версии
- с 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн)1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan, Япония
- Заявитель
- ООО "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 26Юр. адрес: 119421, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ПОМЕЩ. 75/5
- Представитель в РФ
- ООО "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 26Юр. адрес: 119421, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ПОМЕЩ. 75/5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Система Alphenix используется для выполнения диагностической и интервенционной ангиографии. Система предназначена для применения в диагностических и ангиографических исследованиях кровеносных сосудов сердца, головного мозга, брюшной полости и нижних конечностей.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 07.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.04.2026 | РЗН 2021/15369 | Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000C/Y с принадлежностями | Действует |
| 07.03.2023 | РЗН 2021/15369 | Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000C/Y с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.09.2021 | РЗН 2021/15369 | Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000C/Y с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Система сосудистая интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000C/Y с принадлежностями, в составе: |
| 02 | I. Система кардиологическая интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000C/Y с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15369»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15369?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.