Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15144 выдано Росздравнадзором 20.08.2021 на медицинское изделие «Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями» производства Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931143
- Дата первичной регистрации
- 20.08.2021
- Дата внесения изменений
- 27.04.2026
- Период действия версии
- с 27.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн)1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan, Япония
- Заявитель
- ООО "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 26Юр. адрес: 119421, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ПОМЕЩ. 75/5
- Представитель в РФ
- ООО "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 26Юр. адрес: 119421, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ПОМЕЩ. 75/5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Система Alphenix используется для выполнения диагностической и интервенционной ангиографии. Система предназначена для применения в диагностических и ангиографических исследованиях кровеносных сосудов сердца, головного мозга, брюшной полости и нижних конечностей.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2023 | РЗН 2021/15144 | Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.08.2021 | РЗН 2021/15144 | Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Система сосудистая BP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями, в составе: |
| 02 | III. Система кардиологическая BP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями, в составе: |
| 03 | II. Система сосудистая SP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями, в составе: |
| 04 | I. Система кардиологическая SP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15144»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15144?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.