Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17045 выдано Росздравнадзором 27.04.2022 на медицинское изделие «Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor» производства Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд."). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930065
- Дата первичной регистрации
- 27.04.2022
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд.")14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
- Заявитель
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
Назначение изделия
Предназначен для регистрации фотонов при выполнении рентгеновского снимка зубов и преобразования их в цифровое изображение, которое можно хранить отображать и проводить манипуляции с целью постановки диагноза.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 15.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.08.2022 | РЗН 2022/17045 | Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor | Внесено изменение |
| 27.04.2022 | РЗН 2022/17045 | Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VI. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U20IF. |
| 02 | V. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U15IF. |
| 03 | IV. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U10IF. |
| 04 | III. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U20IB. |
| 05 | II. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель 10S-U15IB. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17045»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17045?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.