Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/493 на медицинское изделие «Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» с принадлежностями» производства Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.) выдано Росздравнадзором 3 июня 2013 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921630
- Дата первичной регистрации
- 03.06.2013
- Дата внесения изменений
- 24.04.2026
- Период действия версии
- с 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.)278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Luminos Fusion - универсальная цифровая система получения рентгеновских изображений для рентгенографии и рентгеноскопии. Цели применения системы включают, в том числе обследования желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, а также торакальные, артрографические, лимфографические, миелографические обследования, обследования костной системы, кровеносных сосудов, педиатрические обследования, цифровую ангиографию, цифровую субтракционную ангиографию (DSA), хирургические вмешательства и рентгеноскопический контроль направления при эндоскопических обследованиях.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.04.2026 | РЗН 2013/493 | Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» с принадлежностями | Действует |
| 11.03.2025 | РЗН 2013/493 | Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.01.2020 | РЗН 2013/493 | Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.12.2016 | РЗН 2013/493 | Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.06.2013 | РЗН 2013/493 | Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями Вариант исполненияВариант исполнения II. Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» (Базовый блок 2): |
| 02 | Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями Вариант исполнения I. Система рентгеновская диагностическая «Luminos Fusion» (Базовый блок 1); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/493»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/493?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.