Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12884 выдано Росздравнадзором 09.12.2020 на медицинское изделие «Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft» производства Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд."). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925201
- Дата первичной регистрации
- 09.12.2020
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд.")14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
- Заявитель
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
Назначение изделия
Предназначен для регистрации фотонов при выполнении рентгеновского снимка зубов и преобразования их в цифровое изображение, которое можно хранить отображать и проводить манипуляции с целью постановки диагноза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.12.2020 | РЗН 2020/12884 | Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | EzSensor Soft i исполнении 2.0 |
| 02 | EzSensor Soft i в исполнении 1.5 |
| 03 | EzSensor Soft в исполнении 2.0 |
| 04 | EzSensor Soft в исполнении 1.5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12884»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12884?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.