Система ангиографическая ARTIS one с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2350 на медицинское изделие «Система ангиографическая ARTIS one с принадлежностями» производства Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. ("Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.") выдано Росздравнадзором 7 декабря 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937332
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2015
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. ("Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.")Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
ARTIS one является семейством специализированных ангиографических систем для создания рентгеноскопических и рентгенографических изображений, предназначенных для выполнения диагностической визуализации, а также проведения интервенционной и минимально инвазивной терапии. Система используется для визуального контроля при проведении несосудистых, сосудистых, сердечно-сосудистых, нейрососудистых, минимально инвазивных и других хирургических операций. Кроме того, система ARTIS one включает в себя программные возможности для реконструкции двухмерных изображений, полученных способом ротационной ангиографии, в формат трехмерного изображения, а также возможности в качестве средства диагностики, планирования, контроля и последующего лечения.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 09.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2015/2350 | Система ангиографическая ARTIS one с принадлежностями | Действует |
| 19.01.2024 | РЗН 2015/2350 | Система ангиографическая ARTIS one с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.04.2020 | РЗН 2015/2350 | Система ангиографическая Artis one | Внесено изменение |
| 08.10.2019 | РЗН 2015/2350 | Система ангиографическая Artis one | Внесено изменение |
| 24.11.2017 | РЗН 2015/2350 | Система ангиографическая Artis one | Внесено изменение |
| 07.12.2015 | РЗН 2015/2350 | Система ангиографическая Artis one | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ангиографическая ARTIS one с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2350»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. ("Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2350?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.