Система автоматизированная пре- и постаналитической обработки образцов AutoMate c принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10585 на медицинское изделие «Система автоматизированная пре- и постаналитической обработки образцов AutoMate c принадлежностями» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.) выдано Росздравнадзором 21 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910792
- Дата первичной регистрации
- 21.09.2011
- Дата внесения изменений
- 26.08.2025
- Период действия версии
- с 26.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Пре- и постаналитическая обработка образцов в клинико-диагностических лабораториях для диагностики in-vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.08.2025 | ФСЗ 2011/10585 | Система автоматизированная пре- и постаналитической обработки образцов AutoMate c принадлежностями | Действует |
| 21.09.2011 | ФСЗ 2011/10585 | Система автоматизированная пре- и постаналитической обработки образцов AutoMate c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | AutoMate 1200 |
| 02 | AutoMate 1250 |
| 03 | AutoMate 2500 |
| 04 | AutoMate 2550 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10585»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10585?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.