Приспособление ортопедическое корригирующее по ТУ 32.50.22-005-96814693-2023
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.157
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05026 выдано Росздравнадзором 10.06.2009 на медицинское изделие «Приспособление ортопедическое корригирующее по ТУ 32.50.22-005-96814693-2023» производства ООО "Крейт". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942786
- Дата первичной регистрации
- 10.06.2009
- Дата внесения изменений
- 27.05.2025
- Период действия версии
- с 27.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Крейт"195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Бутлерова, д. 11, к. 4, литер А, помещ. 24Н
- Заявитель
- ООО "Крейт"195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Бутлерова, д. 11, к. 4, литер А, помещ. 24Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.157Вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)
- Код ОКП
- 939679Изделия прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/05026 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Крейт". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.06.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Приспособление ортопедическое корригирующее по ТУ 32.50.22-005-96814693-2023» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 28.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.05.2019 | ФСР 2009/05026 | Приспособления ортопедические корригирующие - «Крейт» по ТУ 9396-005-96814693-2009 | Внесено изменение |
| 21.11.2016 | ФСР 2009/05026 | Приспособления ортопедические корригирующие - «Крейт» по ТУ 9396-005-96814693-2009 | Внесено изменение |
| 10.06.2009 | ФСР 2009/05026 | «Приспособления ортопедические корригирующие - »Крейт« по ТУ 9396-005-96814693-2009 в следующих исполнениях: -стельки - »Крейт«; -полустельки - »Крейт«; -межпальцевые разделители - »Крейт«; -подушечки для стоп - »Крейт«; -защитные накладки - »Крейт«; -подпяточники - »Крейт«» | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Защитная накладка С-300, размер: №1 (S), №2 (М) в составе: |
| 02 | 2. Защитная накладка С-301, размер: №1 (S), №2 (М) в составе: |
| 03 | 3. Защитная накладка С-310, размер: №1 (универсальный) в составе: |
| 04 | 4. Защитная накладка С-320, размер: №1 (универсальный) в составе: |
| 05 | 5. Защитная накладка С-321, размер: №1 (универсальный) в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05026»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Крейт". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05026?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.