Бандаж согревающий, компрессионный и фиксирующий для верхних конечностей «Крейт» по ТУ 9396-002-96814693-2006
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.126
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/09771 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Бандаж согревающий, компрессионный и фиксирующий для верхних конечностей «Крейт» по ТУ 9396-002-96814693-2006» производства ООО "Крейт". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940670
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.09.2024
- Период действия версии
- с 19.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Крейт"195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Бутлерова, д. 11, к. 4, литер А, помещ. 24Н
- Заявитель
- ООО "Крейт"195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Бутлерова, д. 11, к. 4, литер А, помещ. 24Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.126Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
- Код ОКП
- 939690Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2010/09771 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Крейт". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Бандаж согревающий, компрессионный и фиксирующий для верхних конечностей «Крейт» по ТУ 9396-002-96814693-2006» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 28.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 21.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2023 | ФСР 2010/09771 | Бандаж согревающий, компрессионный и фиксирующий для верхних конечностей «Крейт» по ТУ 9396-002-96814693-2006 | Внесено изменение |
| 28.05.2019 | ФСР 2010/09771 | Бандажи согревающие, компрессионные и фиксирующие для верхних конечностей «Крейт» по ТУ 9396-002-96814693-2006 | Внесено изменение |
| 21.11.2016 | ФСР 2010/09771 | Бандажи согревающие, компрессионные и фиксирующие для верхних конечностей «Крейт» по ТУ 9396-002-96814693-2006 | Внесено изменение |
| 30.12.2010 | ФСР 2010/09771 | Бандажи согревающие, компрессионные и фиксирующие для верхних конечностей «Крейт» по ТУ 9396-002-96814693-2006 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 73
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт» следующих артикулов:(код вида- 279990): |
| 02 | Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-190, размер: 1,2 |
| 03 | Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», Е-190, размер: 1,2,3,4 |
| 04 | Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-200, размер: 1,2,3,4,5,6 |
| 05 | Бандаж для лучезапястного сустава - «Крейт», F-201, левый, размер: 1,2,3,4,5,6,7,8 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/09771»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Крейт". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/09771?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.