Имплантаты молочной железы примерочные, гелевые, многократно стерилизуемые
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12263 выдано Росздравнадзором 29.05.2012 на медицинское изделие «Имплантаты молочной железы примерочные, гелевые, многократно стерилизуемые» производства "Ментор Медикал Системс Б.В.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929105
- Дата первичной регистрации
- 29.05.2012
- Дата внесения изменений
- 11.02.2025
- Период действия версии
- с 11.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ментор Медикал Системс Б.В."Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939679Изделия прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12263 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ментор Медикал Системс Б.В.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 29.05.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантаты молочной железы примерочные, гелевые, многократно стерилизуемые» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.02.2022 | ФСЗ 2012/12263 | Имплантаты молочной железы примерочные, гелевые, многократно стерилизуемые | Внесено изменение |
| 29.05.2012 | ФСЗ 2012/12263 | Протезы молочной железы примерочные, гелевые, многократно стерилизуемые (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат молочной железы примерочный, гелевый, многократно стерилизуемый, кон-турнопрофильный CPG 311, объем: 120 мл |
| 02 | Имплантат молочной железы примерочный, гелевый, многократно стерилизуемый, кон-турнопрофильный CPG 311, объем: 140 мл |
| 03 | Имплантат молочной железы примерочный, гелевый, многократно стерилизуемый, кон-турнопрофильный CPG 311, объем: 160 мл |
| 04 | Имплантат молочной железы примерочный, гелевый, многократно стерилизуемый, кон-турнопрофильный CPG 311, объем: 180 мл |
| 05 | Имплантат молочной железы примерочный, гелевый, многократно стерилизуемый, кон-турнопрофильный CPG 311, объем: 210 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12263»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ментор Медикал Системс Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12263?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.