Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/01001 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934749
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.12.2024
- Период действия версии
- с 16.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/01001 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 18.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 15.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.08.2023 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Внесено изменение |
| 20.07.2020 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Внесено изменение |
| 02.10.2017 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Внесено изменение |
| 18.07.2017 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Внесено изменение |
| 15.11.2016 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос»( Vitros) | Внесено изменение |
| 27.12.2007 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос»( Vitros) (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 159
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 1. ААТ - ?1-Antitrypsin |
| 02 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA) |
| 03 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 3. Альбумин - Albumin (ALB) |
| 04 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 4. Alcohol - Алкоголь |
| 05 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты : 5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALT) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/01001»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/01001?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.