Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос»( Vitros)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/01001 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос»( Vitros)» производства "Орто-Клиникал Диагностикс Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 15.11.2016
- Период действия версии
- с 15.11.2016 до 18.07.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс Инк."США, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1001 US Highway 202 Raritan NJ 08869, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 18.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 22.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 15.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.12.2024 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Действует |
| 15.08.2023 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Внесено изменение |
| 20.07.2020 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Внесено изменение |
| 02.10.2017 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Внесено изменение |
| 18.07.2017 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Внесено изменение |
| 15.11.2016 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос»( Vitros) | Внесено изменение |
| 27.12.2007 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос»( Vitros) (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 159
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 1. ААТ - ?1-Antitrypsin |
| 02 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA) |
| 03 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 3. Альбумин - Albumin (ALB) |
| 04 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 4. Alcohol - Алкоголь |
| 05 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты : 5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALT) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/01001»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/01001?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.