Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24520 выдано Росздравнадзором 22.01.2025 на медицинское изделие «Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c)» производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03326374
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2025
- Дата внесения изменений
- 06.10.2025
- Период действия версии
- с 06.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для калибровки анализаторов серии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600) при количественном измерении гликированного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки в цельной крови человека
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение сведений о долговременной стабильности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.01.2025 | РЗН 2025/24520 | Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) - гликированный гемоглобин (HbA1c) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24520»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24520?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.