Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/01001 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934749
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 15.08.2023
- Период действия версии
- с 15.08.2023 до 16.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/01001 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 18.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 15.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.12.2024 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Действует |
| 20.07.2020 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Внесено изменение |
| 02.10.2017 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Внесено изменение |
| 18.07.2017 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) | Внесено изменение |
| 15.11.2016 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос»( Vitros) | Внесено изменение |
| 27.12.2007 | ФСЗ 2007/01001 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос»( Vitros) (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 159
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 1. ААТ - ?1-Antitrypsin |
| 02 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA) |
| 03 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 3. Альбумин - Albumin (ALB) |
| 04 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты: 4. Alcohol - Алкоголь |
| 05 | Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros), I. Реагенты : 5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALT) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/01001»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/01001?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.