Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.122
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04643 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения» производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939132
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 26.12.2024
- Период действия версии
- с 26.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"США, Дальнее зарубежье, Bausch & Lomb Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122 USA
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.122Приспособления офтальмологические
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04643 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2024 | ФСЗ 2009/04643 | Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения | Внесено изменение |
| 17.06.2022 | ФСЗ 2009/04643 | Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан «Okta-line», перфтордекалин «Dk-line» с устройством для введения | Внесено изменение |
| 27.04.2017 | ФСЗ 2009/04643 | Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан «Okta-line», перфтордекалин «Dk-line» с устройством для введения | Внесено изменение |
| 08.07.2009 | ФСЗ 2009/04643 | Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан «Okta-line», перфтордекалин «Dk-line» с устройством для введения | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения, в вариантах исполнения I. Перфтордекалин «Dk-line» 5 мл в составе: |
| 02 | Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения, в вариантах исполнения II. Перфтордекалин «Dk-line» 7 мл в составе: |
| 03 | Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения, в вариантах исполнения III. Перфтороктан «Okta-line» 5 мл в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04643»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04643?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.