Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан «Okta-line», перфтордекалин «Dk-line» с устройством для введения
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04643 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан «Okta-line», перфтордекалин «Dk-line» с устройством для введения» производства "Бауш энд Ломб", Ирландия. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.07.2009
- Период действия версии
- с 08.07.2009 до 27.04.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бауш энд Ломб", ИрландияBausch & Lomb, Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
- Заявитель
- ""Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США "Bausсh & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04643 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бауш энд Ломб", Ирландия. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан «Okta-line», перфтордекалин «Dk-line» с устройством для введения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.12.2024 | ФСЗ 2009/04643 | Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения | Действует |
| 09.09.2024 | ФСЗ 2009/04643 | Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения | Внесено изменение |
| 17.06.2022 | ФСЗ 2009/04643 | Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан «Okta-line», перфтордекалин «Dk-line» с устройством для введения | Внесено изменение |
| 27.04.2017 | ФСЗ 2009/04643 | Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан «Okta-line», перфтордекалин «Dk-line» с устройством для введения | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | перфтороктан "Okta-line" |
| 02 | перфтордекалин "Dk-line" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04643»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бауш энд Ломб", Ирландия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04643?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.