zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2012/11770

Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11770 выдано Росздравнадзором 20.03.2012 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria» производства "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936690
Дата первичной регистрации
20.03.2012
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия версии
с 09.09.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ"
Германия, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Юр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Заявитель
АО "БИОХИММАК"
119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
Представитель в РФ
АО "БИОХИММАК"
119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические
Код ОКП
939817
Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11770 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.03.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 1

ДатаТипОписание
09.09.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия

История версий РУ 1

ДатаНомерНазваниеСтатус
20.03.2012ФСЗ 2012/11770Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria (см. Приложение на 4 листах)Внесено изменение

Модели изделия 102

№Название
01102. Антитела к ZEBRA-антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV (ZEBRA).
02101. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1/2 IgM Abs).
03100. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (Anti-HSV-1/2 IgM).
0499. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgG (Anti-HSV-1/2 IgG).
0598. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-2 IgM Abs.).

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11770»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11770?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.