Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08133 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках» производства "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ" выдано Росздравнадзором 26 октября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936192
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2010
- Дата внесения изменений
- 09.09.2024
- Период действия версии
- с 09.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ"Германия, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2024 | ФСЗ 2010/08133 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 26.10.2010 | ФСЗ 2010/08133 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках: 1. Гастро-5-лайн иммуноблот (Gastro-5-Line). |
| 02 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках:2. Liver-7-line иммуноблот (Liver-7-Line). |
| 03 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках:3. ANCA-3 иммуноблот (ANCA-3-Line) |
| 04 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках: 4. ANA-9 иммуноблот (ANA-9-Line). |
| 05 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках: 5. Nucleo-9 иммуноблот (Nucleo-9-Line). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08133»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08133?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.