Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria (см. Приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11770 выдано Росздравнадзором 20.03.2012 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria (см. Приложение на 4 листах)» производства "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2012
- Период действия версии
- с 20.03.2012 до 09.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ"Германия, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11770 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria (см. Приложение на 4 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 22.04.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2024 | ФСЗ 2012/11770 | Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria | Действует |
Модели изделия 102
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антиядерные антитела скрининг (ANA-Detect). |
| 02 | 2. Антитела к тиреоглобулину (Anti-TG). |
| 03 | 3. Антитела к тиреоидной пероксидазе (Anti-TPO). |
| 04 | 4. Антитела к двуспиральной ДНК, IgA (Anti-dsDNA IgA). |
| 05 | 5. Антитела к двуспиральной ДНК, IgG (Anti-dsDNA IgG). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11770»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11770?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.