Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9663 выдано Росздравнадзором 17.02.2020 на медицинское изделие «Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)» производства "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941484
- Дата первичной регистрации
- 17.02.2020
- Дата внесения изменений
- 09.09.2024
- Период действия версии
- с 09.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ"Германия, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/9663 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 17.02.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.02.2020 | РЗН 2020/9663 | Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9663»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9663?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.