Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11754 выдано Росздравнадзором 20.03.2012 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА» производства "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936682
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2012
- Дата внесения изменений
- 09.09.2024
- Период действия версии
- с 09.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ"Германия, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11754 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.03.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2012 | ФСЗ 2012/11754 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА:1. Антитела к кардиолипину IgG/IgM (Anti-Cardiolipin IgG/IgM). |
| 02 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА:2. Антитела к кардиолипину IgA (Anti-Cardiolipin IgA). |
| 03 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА:3. Антитела к кардиолипину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Cardiolipin Screen). |
| 04 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА:4. Антитела к митохондриям (AMA-M2). |
| 05 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА:5. Антитела к инсулину (Anti-Insulin). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11754»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11754?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.