Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11754 выдано Росздравнадзором 20.03.2012 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА (см. Приложение на 2 листах)» производства "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2012
- Период действия версии
- с 20.03.2012 до 09.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ"Германия, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11754 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА
(см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 22.04.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2024 | ФСЗ 2012/11754 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА | Действует |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антитела к кардиолипину IgG/IgM (Anti-Cardiolipin IgG/IgM). |
| 02 | 2. Антитела к кардиолипину IgA (Anti-Cardiolipin IgA). |
| 03 | 3. Антитела к кардиолипину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Cardiolipin Screen). |
| 04 | 4. Антитела к митохондриям (AMA-M2). |
| 05 | 5. Антитела к инсулину (Anti-Insulin). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11754»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11754?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.