Литотриптер компактный, варианты исполнений: Dornier Compact Delta® II, Dornier Delta® III с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.140
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2919 выдано Росздравнадзором 15.03.2006 на медицинское изделие «Литотриптер компактный, варианты исполнений: Dornier Compact Delta® II, Dornier Delta® III с принадлежностями» производства "Дорнье МедТех ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935955
- Дата первичной регистрации
- 15.03.2006
- Дата внесения изменений
- 17.07.2024
- Период действия версии
- с 17.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дорнье МедТех ГмбХ"Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Weßling, Germany
- Заявитель
- ООО "МИП-Тест"123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
- Представитель в РФ
- ООО "МИП-Тест"123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.140Аппараты ударно-волновой терапии
- Код ОКП
- 944490Приборы и аппараты для лечения другие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2919 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дорнье МедТех ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 15.03.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Литотриптер компактный, варианты исполнений: Dornier Compact Delta® II, Dornier Delta® III с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 14.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.05.2019 | РЗН 2015/2919 | Литотриптер компактный, варианты исполнений: Dornier Compact Delta® II, Dornier Delta® III с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.08.2015 | РЗН 2015/2919 | Литотриптер компактный Dornier Compact Delta II («Дорнье Компакт Дельта II») с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.03.2006 | ФС № 2006/304 | Литотриптер компактный Dornier Compact Delta II («Дорнье Компакт Дельта II») с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Dornier Compact Delta® II |
| 02 | Dornier Delta® III |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2919»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дорнье МедТех ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2919?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.