Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.140
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4883 выдано Росздравнадзором 12.10.2016 на медицинское изделие «Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER с принадлежностями» производства CLASSYS Inc. (КЛАССИС Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914898
- Дата первичной регистрации
- 12.10.2016
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- CLASSYS Inc. (КЛАССИС Инк.)208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "СКИНВЕЛ"123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
- Представитель в РФ
- ООО "СКИНВЕЛ"123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.140Аппараты ударно-волновой терапии
Назначение изделия
предназначен для омоложения кожи, формирования контуров лица, уплотнения и лифтинга мягких тканей лица, за счет термического воздействия на разные уровни дермы и поверхностный мышечно–апоневротический слой, сокращённо – SMAS, без нарушения целостности кожи и повреждения окружающих тканей.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.07.2017 | РЗН 2016/4883 | Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.10.2016 | РЗН 2016/4883 | Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4883»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан CLASSYS Inc. (КЛАССИС Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4883?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.