Аппарат ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT с принадлежностями, модели: BTL-6000 RSWT Easy, BTL-6000 RSWT Pro, BTL-6000 RSWT Elite
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.13.140
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23955 на медицинское изделие «Аппарат ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT с принадлежностями, модели: BTL-6000 RSWT Easy, BTL-6000 RSWT Pro, BTL-6000 RSWT Elite» производства "БТЛ Индастриз Лтд" (BTL Industries Ltd) выдано Росздравнадзором 14 ноября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940549
- Дата первичной регистрации
- 14.11.2024
- Дата внесения изменений
- 19.12.2025
- Период действия версии
- с 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БТЛ Индастриз Лтд" (BTL Industries Ltd)161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom, (161 Клевелэнд Уэй, Стивенидж, Хартфордшир SG1 6BU, Соединенное Королевство)
- Заявитель
- ООО "БТЛ"125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
- Представитель в РФ
- ООО "БТЛ"125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.140Аппараты ударно-волновой терапии
Назначение изделия
Аппарат ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT — это неинвазивный терапевтический аппарат (RSWT - радиальная ударно-волновая терапия), использующий акустические волны для стимуляции местной биологической реакции в подвергающейся лечению ткани. Биологическая реакция включает уменьшение местного болевого ощущения, расслабление мышц, усиление микроциркуляции крови, что приводит к ускорению местного метаболизма и улучшению местной трофики. Кроме того, аппарат ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT вызывает местную неоваскуляризацию, которая способствует улучшению местных трофических характеристик.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение адреса производственной площадки; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение наименования составляющих медицинского изделия; изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2025 | РЗН 2024/23955 | Аппарат ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT с принадлежностями, модели: BTL-6000 RSWT Easy, BTL-6000 RSWT Pro, BTL-6000 RSWT Elite | Действует |
| 14.11.2024 | РЗН 2024/23955 | Аппарат ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT с принадлежностями, модели: BTL-6000 RSWT Easy, BTL-6000 RSWT Pro, BTL-6000 RSWT Elite | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Модель BTL-6000 RSWT Elite |
| 02 | Модель BTL-6000 RSWT Pro |
| 03 | Модель BTL-6000 RSWT Easy |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23955»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БТЛ Индастриз Лтд" (BTL Industries Ltd). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23955?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.