Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/406 выдано Росздравнадзором 03.04.2013 на медицинское изделие «Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT» производства "ТРЕЙТ АГ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939293
- Дата первичной регистрации
- 03.04.2013
- Дата внесения изменений
- 07.10.2024
- Период действия версии
- с 07.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТРЕЙТ АГ"Швейцария, TRATE AG, Bahnhofstrasse 16, 6037 Root, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, TRATE AG, Bahnhofstrasse 16, 6037 Root, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ТРЕЙТ"127254, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский, пр-д Огородный, д. 5, стр. 6, помещ. Мансарда
- Представитель в РФ
- ООО "ТРЕЙТ"127254, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский, пр-д Огородный, д. 5, стр. 6, помещ. Мансарда
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
- Код ОКП
- 943820Изделия для воздействия на кости
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/406 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ТРЕЙТ АГ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 03.04.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 16.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.08.2023 | РЗН 2013/406 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT | Внесено изменение |
| 15.01.2020 | РЗН 2013/406 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT | Внесено изменение |
| 03.04.2013 | РЗН 2013/406 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT 1. Абатменты, материал: Ti6A14V: |
| 02 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT 2. Абатменты, материал: РОМ-С. |
| 03 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT 3. Формирователи десны, материал: Ti6A14V. |
| 04 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT 4. Формирователи десны, материал: РЕЕК. |
| 05 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT 5. Трансферы, материал: Ti6A14V. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/406»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТРЕЙТ АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/406?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.