Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10260 на медицинское изделие «Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования» производства "Альфа-Био Тек Лтд." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936093
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.08.2024
- Период действия версии
- с 23.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альфа-Био Тек Лтд."Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
- Заявитель
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
- Код ОКП
- 943820Изделия для воздействия на кости
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 06.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 12.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.08.2024 | ФСЗ 2011/10260 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования | Действует |
| 06.03.2024 | ФСЗ 2011/10260 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 12.04.2022 | ФСЗ 2011/10260 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 29.05.2017 | ФСЗ 2011/10260 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 06.12.2011 | ФСЗ 2011/10260 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 26.08.2011 | ФСЗ 2011/10260 | Ортопедические элементы для дентальной имплантации и зубного протезирования, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах : 1. Набор AlphaLoC Локатор. |
| 02 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах : 2. Набор AlphaLoC патричный комплект (4811). |
| 03 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах : 3. Набор AlphaLoC расширенный патричный комплект (4812). |
| 04 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в отдельных упаковках: 1. Винты фиксирующие: 3010 SFM |
| 05 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в отдельных упаковках: 1. Винты фиксирующие: 3030 SFS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10260»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альфа-Био Тек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10260?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.