Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/406 на медицинское изделие «Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT» производства "ТРЕЙТ АГ" выдано Росздравнадзором 3 апреля 2013 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.04.2013
- Дата внесения изменений
- 16.08.2023
- Период действия версии
- с 16.08.2023 до 07.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТРЕЙТ АГ"Швейцария, TRATE AG, Bahnhofstrasse 16, 6037 Root, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, TRATE AG, Bahnhofstrasse 16, 6037 Root, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ТРЕЙТ"127254, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский, пр-д Огородный, д. 5, стр. 6, помещ. Мансарда
- Представитель в РФ
- ООО "ТРЕЙТ"127254, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский, пр-д Огородный, д. 5, стр. 6, помещ. Мансарда
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.130Зубы искусственные
- Код ОКП
- 943820Изделия для воздействия на кости
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 16.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.10.2024 | РЗН 2013/406 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT | Действует |
| 16.08.2023 | РЗН 2013/406 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT | Внесено изменение |
| 15.01.2020 | РЗН 2013/406 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT | Внесено изменение |
| 03.04.2013 | РЗН 2013/406 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT. 1. Абатменты, материал: Ti6A14V. |
| 02 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT. 2. Абатменты, материал: РОМ-С. |
| 03 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT. 3. Формирователи десны, материал: Ti6A14V. |
| 04 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT. 4. Формирователи десны, материал: РЕЕК. |
| 05 | Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT. 5. Трансферы, материал: Ti6A14V. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/406»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТРЕЙТ АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/406?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.