Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06218 выдано Росздравнадзором 05.02.2010 на медицинское изделие «Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI» производства "Эбботт Медикал". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940170
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2010
- Дата внесения изменений
- 25.04.2024
- Период действия версии
- с 25.04.2024 до 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Медикал"США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943600Инструменты зондирующие, бужирующие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06218 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Медикал". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.02.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 07.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI | Действует |
| 28.03.2022 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI | Внесено изменение |
| 21.03.2017 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT | Внесено изменение |
| 07.11.2016 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT | Внесено изменение |
| 05.02.2010 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I.Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408309 |
| 02 | II.Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408310 |
| 03 | III. Комплект управляемого интродьюсера Agilis EPI G408333 |
| 04 | IV. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxTG408324 |
| 05 | V. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxTG408318 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06218»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06218?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.