Управляемый интродьюсер Agilis NxT
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943600
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06218 на медицинское изделие «Управляемый интродьюсер Agilis NxT» производства "Сент Джуд Медикал" выдано Росздравнадзором 5 февраля 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2010
- Дата внесения изменений
- 21.03.2017
- Период действия версии
- с 21.03.2017 до 28.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал"США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
- Заявитель
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Представитель в РФ
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943600Инструменты зондирующие, бужирующие
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 07.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI | Действует |
| 25.04.2024 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI | Внесено изменение |
| 28.03.2022 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI | Внесено изменение |
| 21.03.2017 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT | Внесено изменение |
| 07.11.2016 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT | Внесено изменение |
| 05.02.2010 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408309 |
| 02 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408310 |
| 03 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408311 |
| 04 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408312 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06218»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06218?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.