Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06218 на медицинское изделие «Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал) выдано Росздравнадзором 5 февраля 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940170
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2010
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Для введения различных сердечно-сосудистых катетеров в сердце, включая левую часть сердца, сквозь межпредсердную перегородку.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 07.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI | Действует |
| 25.04.2024 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI | Внесено изменение |
| 28.03.2022 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI | Внесено изменение |
| 21.03.2017 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT | Внесено изменение |
| 07.11.2016 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT | Внесено изменение |
| 05.02.2010 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VI. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxTG408332 |
| 02 | V. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxTG408318 |
| 03 | IV. Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxTG408324 |
| 04 | III. Комплект управляемого интродьюсера Agilis EPI G408333 |
| 05 | II.Комплект управляемого интродьюсера Agilis NxT408310 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06218»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06218?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.