Управляемый интродьюсер Agilis NxT
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943600
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06218 выдано Росздравнадзором 05.02.2010 на медицинское изделие «Управляемый интродьюсер Agilis NxT» производства St. Jude Medical Inc. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2010
- Период действия версии
- с 05.02.2010 до 07.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- St. Jude Medical IncSt. Jude Medical, 14901 De Veau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA
- Заявитель
- ООО "Кардиосервис"113114, Россия, г. Москва, Павелецкая набережная, д.2
- Представитель в РФ
- ООО "Кардиосервис"113114, Россия, г. Москва, Павелецкая набережная, д.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943600Инструменты зондирующие, бужирующие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06218 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — St. Jude Medical Inc. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.02.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Управляемый интродьюсер Agilis NxT» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 07.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI | Действует |
| 25.04.2024 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI | Внесено изменение |
| 28.03.2022 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis, моделей NxT и EPI | Внесено изменение |
| 21.03.2017 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT | Внесено изменение |
| 07.11.2016 | ФСЗ 2010/06218 | Управляемый интродьюсер Agilis NxT | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06218»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан St. Jude Medical Inc. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06218?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.