Нити хирургические в отрезках стерильные -«Контур» по ТУ 9393-002-43225198-2009
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/08489 выдано Росздравнадзором 05.08.2010 на медицинское изделие «Нити хирургические в отрезках стерильные -«Контур» по ТУ 9393-002-43225198-2009» производства ООО "МГиК". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938399
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2010
- Дата внесения изменений
- 25.04.2024
- Период действия версии
- с 25.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МГиК"428003, Россия, Чувашская Республика, г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4
- Заявитель
- ООО "МГиК"428003, Россия, Чувашская Республика, г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
- Код ОКП
- 939300Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2010/08489 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "МГиК". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.08.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Нити хирургические в отрезках стерильные -«Контур» по ТУ 9393-002-43225198-2009» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.09.2021 | ФСР 2010/08489 | Нити хирургические в отрезках стерильные -«Контур» по ТУ 9393-002-43225198-2009 | Внесено изменение |
| 05.08.2010 | ФСР 2010/08489 | Нити хирургические в отрезках стерильные -«Контур» по ТУ 9393-002-43225198-2009 | Внесено изменение |
Модели изделия 51
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Нити хирургические в отрезках стерильные -"Контур" по ТУ 9393-002-43225198-2009, в вариантах исполнения: 32. Кетгут хромированный, условных номеров 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, или 3-4 в отрезках. |
| 02 | Нити хирургические в отрезках стерильные -"Контур" по ТУ 9393-002-43225198-2009, в вариантах исполнения: 32. Кетгут простой, условных номеров 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, или 3-4 в отрезках. |
| 03 | Нити хирургические в отрезках стерильные -"Контур" по ТУ 9393-002-43225198-2009, в вариантах исполнения: 31. P(LA/CL) мононить, неокрашенный или окрашенный (белый, черный, синий, голубой, фиолетовый, зеленый), условных номеров 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 в отрезках. |
| 04 | Нити хирургические в отрезках стерильные -"Контур" по ТУ 9393-002-43225198-2009, в вариантах исполнения: 30. PGA-plus мононить, неокрашенный или окрашенный (белый, черный, синий, голубой, фиолетовый, зеленый), условных номеров 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 в отрезках. |
| 05 | Нити хирургические в отрезках стерильные -"Контур" по ТУ 9393-002-43225198-2009, в вариантах исполнения: 30. PGA-plus плетеный, крученый, неокрашенный или окрашенный (белый, черный, синий, голубой, фиолетовый, зеленый), условных номеров 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 в отрезках. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/08489»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МГиК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/08489?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.