Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8579 выдано Росздравнадзором 08.07.2019 на медицинское изделие «Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями» производства ООО "МГиК". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940085
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2019
- Дата внесения изменений
- 18.11.2024
- Период действия версии
- с 18.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МГиК"428003, Россия, Чувашская Республика, г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4
- Заявитель
- ООО "МГиК"428003, Россия, Чувашская Республика, г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8579 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "МГиК". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.07.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 20.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2024 | РЗН 2019/8579 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями | Внесено изменение |
| 30.10.2020 | РЗН 2019/8579 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями | Внесено изменение |
| 08.07.2019 | РЗН 2019/8579 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями | Внесено изменение |
Модели изделия 42
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 29. Игла с шовным материалом тесьма хирургическая Титанелл плетеная неокрашенная шириной 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 или 14 мм, тесьмы от 10 см до 10000 см с шагом 0,5см в вариантах исполнения: 29.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, с уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 29.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямые; прямые с изогнутым концом острия; S-образные; прогрессивно-изогнутые; сложноизогнутые; ложкообразные; изогнутые на 1/8, 2/8 (1/4), 3/8,4/8 (1/2), 4/5, 5/8, 5/16, 7/16 окружности; 29.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 29.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140мм с шагом 0,01мм; 29.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, антибликовое покрытие или без покрытия; 29.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 29.2. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 29.3 Исполнение нити с наконечником: 29.3.1 С одним игольным наконечником: 29.3.1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 29.3.2 С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками; 29.3.2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 29.3.3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками: 29.3.3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; без насечки. 29.4. Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком |
| 02 | 28. Игла с шовным материалом тесьма хирургическая Mazforce плетеная неокрашенная, белая, бежевая, бело-черная, бело-синяя, бело-голубая или белозеленая шириной 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 или 14 мм, длиной от 10 см до 10000 см с шагом 0,5см в вариантах исполнения: 28.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, с уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 28.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямые; прямые с изогнутым концом острия; S-образные; прогрессивно-изогнутые; сложноизогнутые; ложкообразные; изогнутые на 1/8, 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 4/5, 5/8, 5/16, 7/16 окружности; 28.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 28.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140мм с шагом 0,01мм; 28.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, антибликовое покрытие или без покрытия; 28.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 28.2. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 28.3 Исполнение нити с наконечником: 28.3.1 С одним игольным наконечником: 28.3.1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 28.3.2 С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками; 28.3.2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 28.3.3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками: 28.3.3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; или без насечки. 28.4. Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком |
| 03 | 27. Игла с шовным материалом тесьма хирургическая полиэфирная плетеная неокрашенная, белая, бежевая, черная, синяя, голубая или зеленая шириной 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 или 14 мм, длиной от 10 см до 10000 см с шагом 0,5см в вариантах исполнения: 27.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, с уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 27.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямые; прямые с изогнутым концом острия; S-образные; прогрессивно-изогнутые; сложноизогнутые; ложкообразные; изогнутые на 1/8, 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 4/5, 5/8, 5/16, 7/16 окружности; 27.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 27.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140мм с шагом 0,01мм; 27.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, антибликовое покрытие или без покрытия; 27.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 27.2. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 27.3 Исполнение нити с наконечником: 27.3.1 С одним игольным наконечником: 27.3.1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 27.3.2 С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками; 27.3.2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 27.3.3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками: 27.3.3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; без насечки. 27.4. Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком. |
| 04 | 26. Игла с шовным материалом Титанелл моно неокрашенный условных номеров 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10, длиной нити от 10 см до 10000 см с шагом 0,5см в вариантах исполнения: 26.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, с уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 26.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямые; прямые с изогнутым концом острия; S-образные; прогрессивно-изогнутые; сложноизогнутые; ложкообразные; изогнутые на 1/8, 2/8 (1/4), 3/8,4/8 (1/2), 4/5, 5/8, 5/16, 7/16 окружности; 26.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 26.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140мм с шагом 0,01мм; 26.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, антибликовое покрытие или без покрытия; 26.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 26.2. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 26.3 Исполнение нити с наконечником: 26.3.1 С одним игольным наконечником: 26.3.1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 26.3.2 С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками; 26.3.2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 26.3.3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками: 26.3.3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; без насечки. 26.4. Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком. |
| 05 | 26. Игла с шовным материалом Титанелл многофиламентный (плетеный, крученый) неокрашенный условных номеров 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10, длиной нити от 10 см до 10000 см с шагом 0,5см в вариантах исполнения: 26.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, с уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 26.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямые; прямые с изогнутым концом острия; S-образные; прогрессивно-изогнутые; сложноизогнутые; ложкообразные; изогнутые на 1/8, 2/8 (1/4), 3/8,4/8 (1/2), 4/5, 5/8, 5/16, 7/16 окружности; 26.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 26.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140мм с шагом 0,01мм; 26.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, антибликовое покрытие или без покрытия; 26.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 26.2. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 26.3 Исполнение нити с наконечником: 26.3.1 С одним игольным наконечником: 26.3.1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 26.3.2 С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками; 26.3.2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 26.3.3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками: 26.3.3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; без насечки. 26.4. Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8579»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МГиК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8579?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.